O que é um medicamento genérico?

A definição regulatória

A FDA define um medicamento genérico como "um medicamento criado para ser igual a um medicamento de marca já comercializado, quanto à forma farmacêutica, segurança, dosagem, via de administração, qualidade e características de desempenho". A EMA utiliza um conceito paralelo: um medicamento genérico contém a mesma substância ativa, na mesma quantidade, que um medicamento de referência já autorizado na UE, na mesma forma farmacêutica.

A palavra-chave em ambas as definições é igual — aplicada à substância ativa, não ao produto na totalidade. Os excipientes (corantes, cargas, aglutinantes), a forma do comprimido e o nome comercial podem legalmente diferir, porque patentes e marcas registadas protegem a aparência e a marca muito depois de a molécula em si ter perdido a proteção de patente.

Bioequivalência: o que realmente tem de ser provado

O requisito central é a bioequivalência. Num estudo com voluntários saudáveis, o genérico e o produto de referência são comparados quanto à quantidade de substância ativa que atinge a corrente sanguínea (AUC) e à rapidez com que atinge o pico (Cmax). O intervalo de confiança de 90% para o rácio entre os dois produtos tem de situar-se entre 80% e 125% para estes parâmetros.

Para algumas categorias, os estudos de bioequivalência em voluntários são desnecessários ou impossíveis, sendo utilizadas outras evidências: comparações de dissolução in vitro para certas formas orais, ou desfechos clínicos comparativos para produtos tópicos. Para fármacos de margem terapêutica estreita (varfarina, levotiroxina, alguns antiepiléticos), as autoridades aplicam critérios mais rigorosos.

Aplicam-se as mesmas regras de fabrico

A aprovação não depende apenas do dossiê. As instalações de fabrico têm de cumprir as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e estão sujeitas a inspeção pela autoridade reguladora — independentemente do país onde se situam. Tanto a FDA como as autoridades da UE inspecionam fábricas no estrangeiro e já suspenderam repetidamente importações de instalações que falharam.

É por isso que a pergunta útil nunca é “genérico ou marca?”, mas sim “aprovado por uma autoridade que posso verificar, ou não?”. Grande parte dos medicamentos de marca do mundo e dos seus genéricos são fabricados num pequeno número de países, por vezes no mesmo complexo industrial.

Como verificar você mesmo um produto específico

1. Para produtos dos EUA: pesquise no Orange Book da FDA pelo princípio ativo. Este lista os produtos aprovados e os respetivos códigos de equivalência terapêutica.
2. Um código que comece por A (por exemplo, AB) significa que a FDA considera o produto terapeuticamente equivalente à referência e substituível por ela. Um código B significa que não é.
3. Para produtos da UE: pesquise na base de dados de medicamentos da EMA, ou no registo da sua autoridade nacional para medicamentos autorizados a nível nacional.
4. Compare a substância ativa e a dosagem na embalagem que lhe foi entregue com a receita. O nome comercial pode diferir; a molécula e a dosagem não podem.