जेनेरिक दवा क्या है?

नियामक परिभाषा

FDA जेनेरिक दवा को इस तरह परिभाषित करता है: "एक ऐसी दवा जिसे खुराक-रूप, सुरक्षा, मात्रा, प्रशासन के मार्ग, गुणवत्ता और प्रदर्शन विशेषताओं में पहले से बिक रही ब्रांड-नाम दवा जैसा ही बनाया गया हो।" EMA एक समानांतर अवधारणा का उपयोग करता है: एक जेनेरिक दवा में वही सक्रिय पदार्थ उतनी ही मात्रा में होता है जितना यूरोपीय संघ में पहले से स्वीकृत किसी संदर्भ दवा में, और वही फार्मास्युटिकल रूप होता है।

दोनों परिभाषाओं में मुख्य शब्द वही (same) है — जो सक्रिय पदार्थ पर लागू होता है, पूरे उत्पाद पर नहीं। निष्क्रिय घटक (रंग, फिलर, बाइंडर), गोली का आकार और उसका ट्रेड नाम कानूनी रूप से अलग हो सकते हैं, क्योंकि पेटेंट और ट्रेडमार्क रूप और ब्रांडिंग की रक्षा उस अणु के पेटेंट से बाहर आने के बहुत बाद तक करते हैं।

जैव-समतुल्यता: वास्तव में क्या साबित करना होता है

मुख्य आवश्यकता जैव-समतुल्यता (bioequivalence) है। स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए अध्ययन में, जेनेरिक और संदर्भ उत्पाद की तुलना इस आधार पर की जाती है कि कितना सक्रिय पदार्थ रक्त प्रवाह में पहुँचता है (AUC) और वह कितनी जल्दी अपने शिखर पर पहुँचता है (Cmax)। दोनों उत्पादों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल 80–125% के भीतर होना चाहिए।

कुछ श्रेणियों के लिए, स्वयंसेवकों पर जैव-समतुल्यता अध्ययन अनावश्यक या असंभव होते हैं, और इसके बजाय अन्य प्रमाणों का उपयोग किया जाता है: कुछ मौखिक रूपों के लिए इन-विट्रो विघटन तुलना, या टॉपिकल उत्पादों के लिए तुलनात्मक क्लिनिकल परिणाम। संकीर्ण-चिकित्सीय-सूचकांक वाली दवाओं (वारफरिन, लेवोथायरोक्सिन, कुछ मिर्गीरोधी दवाइयों) के लिए नियामक अधिक कठोर मानदंड लागू करते हैं।

वही फैक्ट्री नियम लागू होते हैं

स्वीकृति केवल दस्तावेज़ों की बात नहीं है। निर्माण स्थल को गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) का पालन करना होता है और नियामक द्वारा निरीक्षण के अधीन होता है — चाहे वह किसी भी देश में स्थित हो। FDA और यूरोपीय संघ के प्राधिकरण दोनों विदेशी संयंत्रों का निरीक्षण करते हैं और असफल रहने वाली सुविधाओं से आयात को बार-बार निलंबित कर चुके हैं।

यही कारण है कि उपयोगी सवाल कभी भी "जेनेरिक या ब्रांड?" नहीं होता, बल्कि "क्या यह किसी ऐसे नियामक द्वारा स्वीकृत है जिसे मैं सत्यापित कर सकता हूँ, या नहीं?" होता है। दुनिया की अधिकांश ब्रांड-नाम दवाइयाँ और उनके जेनेरिक कुछ गिने-चुने देशों में, कभी-कभी एक ही औद्योगिक परिसर में बनते हैं।

किसी विशेष उत्पाद की स्वयं जाँच कैसे करें

1. अमेरिकी उत्पादों के लिए: FDA के Orange Book में सक्रिय घटक से खोजें। इसमें स्वीकृत उत्पाद और उनके चिकित्सीय-समतुल्यता कोड सूचीबद्ध हैं।
2. A से शुरू होने वाला कोड (जैसे AB) दर्शाता है कि FDA इस उत्पाद को संदर्भ दवा के चिकित्सीय रूप से समतुल्य और उसके स्थान पर उपयोग योग्य मानता है। B कोड का अर्थ है कि यह समतुल्य नहीं है।
3. यूरोपीय संघ के उत्पादों के लिए: EMA दवा डेटाबेस या राष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत दवाओं के लिए अपनी राष्ट्रीय एजेंसी के रजिस्टर में खोजें।
4. आपको दिए गए बॉक्स पर लिखे सक्रिय पदार्थ और मात्रा की तुलना प्रिस्क्रिप्शन से करें। ब्रांड नाम अलग हो सकता है; अणु और मात्रा नहीं।