ジェネリック vs 先発品：実際に何が違うのか

比較表

なぜ価格差がこれほど大きいのか

ジェネリック製造業者は、医薬品開発において最大のコストである、分子の有効性を確立する最初の臨床プログラムを省略します。それでも製造、品質システム、生物学的同等性試験、登録には実際の費用がかかりますが、桁違いに小さいものです。

その後は競争が価格を左右します。1つのジェネリックが市場に参入した段階での値引きは緩やかですが、複数の競合が現れると分子の価格は当初の水準から大幅に下がることがあります。これは十分に文書化された市場効果であり、手抜きの証拠ではありません。

切り替えについて相談する価値がある場合

ほとんどの医薬品では、代替は日常的に行われており、薬剤師は毎日それを行っています。ただし、先発品とジェネリックの間、あるいは2つの異なるジェネリックの間で切り替える前に、処方医と相談する価値が本当にある状況がいくつかあります。

• 治療域の狭い薬剤 — ワルファリン、レボチロキシン、シクロスポリン、リチウム、一部の抗てんかん薬。血中濃度のわずかな変化が重要になるため、多くの臨床医は患者を一貫した製品に維持することを好みます。
• 徐放性製剤 — 効果を左右するのは分子だけでなく放出機構であり、製品によって挙動が異なる場合があります。
• 吸入器や注射デバイス — デバイスと使用方法が異なるため、薬剤自体が同一であっても切り替えには再訓練が必要な場合があります。
• 既知の添加物不耐性 — 他の患者には臨床的に不活性な充填剤や色素でも、特定の患者には問題になることがあります。
• 生物学的製剤 — これらはそもそもジェネリックではありません。後続品はバイオシミラーと呼ばれ、より厳格な別の枠組みの下で承認されます。

有効性に関するエビデンスが示すこと

米国とEUの規制当局はいずれも、承認済みジェネリックが実際に劣った成績を示すかどうかを検討してきました。FDAの公式指針における立場は、ジェネリック医薬品が先発品と同じ方法で作用し同じ臨床的効果をもたらすこと、そして臨床効果を左右する指標において先発品と同一であることが求められる、というものです。

切り替え後に患者が違いを報告する場合、通常考えられる原因は、錠剤の外観変化による服薬アドヒアランスの変化、ノセボ効果、添加物への感受性、または治療域の狭い薬剤における実際の製剤上の問題です。この4つはいずれも薬剤師に報告する価値があり、薬剤師は疑わしい品質欠陥を規制当局に報告できます。